产品生命周期
项目管理系统
电子实验记录本
研发仓库系统
仪器设备管理
医药行业分类
医药合规管理
PLM系统专注于保障医药研发过程的合规性。通过电子数据化的系统管理，确保研发数据的真实、完整、可追溯，满足国内外法规要求。为企业提供全面的合规保障。
专家级服务
集聚医药体系专家组成.售前、实施团队成员来自于各大医药企业
灵动化平台
采用深度灵动建模工具,实现企业个性化功能实现.高度匹配企业需求.实现长期企业自适应性满足
数字化服务
实现从立项、实验记录到企业资源管理的全流程综合数据数字化管理
安全建模方案
实现数据一物一权限.的安全安控.保障企业数据安全与方案便利平衡
产品功能
项目合规管理
旨在确保项目团队在项目实施过程中遵守相关法规和规定，防范违规风险，保证项目的合法性和合规性。
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合规要求管理：项目研发过程通常会伴随相关合规要求，包括法律法规、行业标准、公司内部规定等。系统支持配置符合法规的流程、上传相关合规文件等。
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合规流程管理：为保证项目研发过程的合规，系统支持相关审批自定义，同时提供合规流程的管理功能，包括合规风险的识别、评估、应对和监控等。
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项目信息安全：系统全面保障信息安全和隐私，涉及到的数据应按照相关法律法规和标准进行收集、存储和使用，杜绝数据泄露和滥用。
实验合规管理
系统满足实验数据的真实性和可追溯性的前提下可以方便快捷地记录实验数据、实验步骤、实验结果等信息，并且能够实现数据的存储、检索、共享和分析等功能，提高实验工作的效率和质量。
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遵循相关法规要求：系统严格遵循FDA/NMPA要求进行管理。具备相应的功能，如电子签名、审计追踪、归档记录管理等，以确保实验数据的准确性、可靠性和合规性。
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数据完整性保障：系统确保数据的完整性，包括实验数据和相关文件的完整性。通过电子签名和电子记录技术，确保数据的真实性和不可篡改性。
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合规验证支持：系统提供完整的合规验证支持服务。包括对系统的验证和审批流程进行详细描述，并提供相应的技术资料和文档，以确保其可靠性和合规性。
物料合规管理
系统针对企业物料管理的合规管理，基于合规要求，涵盖从物料采购、验收、储存、使用到报废的全过程。确保物料的质量和安全性，符合相关法规和标准的要求，提高物料管理的效率。
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样品分类：根据化学品的性质按照国家规定分成普通试剂，公司监管试剂和国家监管试剂，不同的试剂分类配置不同的管理流程；
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样品存储：常见的试剂物料可以储存在普通仓库中，对于监管类的试剂会分常温、冷藏、冷冻及储存禁忌进行分类，保证每个试剂的安全稳定。
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样品使用：不同类型的化学试剂配置不同的审批流程，针对监管类的试剂系统支持双人领料，双人投料和双人归还的“三双原则”，保证每个实验员的使用安全。
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台账管理：物料领取的台账由系统自动生成，记录领料人，领取时间等相关信息，支持台账导出。
仪器合规管理
仪器设备的合规性主要体现在对仪器设备的采购、验收、使用、维修、报废等全过程进行管理的同时还能够满足相关法规和标准的要求，保证仪器设备的分析的准确性和合规性。
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遵循质量管理体系：系统遵循相应的质量管理体系，确保仪器设备的质量和可靠性。对仪器的采购、验收、储存、使用等环节进行严格控制和管理。
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实施追溯管理：系统实施追溯管理，对每批次的仪器设备进行追溯，包括仪器的来源、质量状况、使用情况等。确保仪器设备的合法性和可追溯性，有利于产品质量控制和事故的调查分析。
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规范记录和存档：系统支持规范记录相关的数据和信息，并存档备查。记录应包括仪器的名称、型号、规格、使用状态、技术参数等详细信息，以便于对仪器设备进行追溯和管理。
文件合规管理
系统能够对文件的创建、审批、发布、使用、修改等全过程进行跟踪和管理，并且能够提供权限控制和版本控制等功能，确保文件资料的合规性、安全性和完整性。
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文件管理合规：系统遵循相关法规和标准的要求，建立完善的文件管理制度和流程。文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、作废等环节应严格控制和管理，确保文件的合法性和完整性。
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文件存档合规：文件存档符合相关法规和标准的要求，建立完善的文件存档制度和流程。文件存档具有科学、有序、安全、可靠，确保文件的可追溯性和可查阅性。
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文件使用合规：文件使用具有完善的使用制度和流程。遵循文件的编制意图和使用范围，不得随意修改或滥用文件。对于涉及实验数据的文件，遵循数据保护和隐私保密的规定，确保数据的真实性和安全性。
数据隐私管理
系统确保企业所收集、存储和使用的大量敏感数据的安全性和保密性，遵守相关法规和标准的要求，防范数据泄露和滥用的风险。
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数据存储合规：通过采取合理的安全措施，确保数据的安全性和完整性。数据存储支持分类管理，对于涉及商业机密、个人隐私等敏感信息的数据，应采取加密、匿名化等处理方式，防止数据泄露或被不当使用。
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数据使用合规：研发数据查阅使用遵循数据的合法用途和使用范围，不可滥用数据或侵犯他人的隐私权。对于涉及商业机密、个人隐私等敏感信息的数据，可以进行脱敏或匿名化处理，避免泄露敏感信息。
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数据传输合规：传输研发数据时，系统采取安全、可靠的方式进行，确保数据的保密性和完整性。数据的传输应加密处理，避免数据被截获或泄露。
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数据销毁合规：销毁研发数据时，应采取合理的保密措施，确保数据的彻底删除和不可恢复。对于涉及商业机密、个人隐私等敏感信息的数据，销毁前的会脱敏或匿名化处理，避免泄露敏感信息。
为何选择一半科技PLM
以行业需求为起点，以行业满足为目标
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流程制造领域PLM系统领导者
