创新药解决方案

研发升级,智胜未来——为创新药产业注入新活力!

创新药解决方案

创新药研发信息化解决方案专注于支持创新药研发的复杂流程和独特需求。一半科技通过智能项目管理、数据科学分析、高效资源整合等功能,提高研发效率,降低成本,加速创新药的研发与上市。

  • 专家级服务

    集聚医药体系专家组成.售前、实施团队成员来自于各大医药企业

  • 灵动化平台

    采用深度灵动建模工具,实现企业个性化功能实现.高度匹配企业需求.实现长期企业自适应性满足

  • 数字化服务

    实现从立项、实验记录到企业资源管理的全流程综合数据数字化管理

  • 安全建模方案

    实现数据一物一权限.的安全安控.保障企业数据安全与方案便利平衡

产品功能

研发项目管理

  • 计划职能:把项目活动全过程、全目标都列入计划,通过统一的、动态的计划系统来组织、协调和控制整个项目,使项目协调有序地达到预期目标。

  • 组织职能:建立一个高效率的项目管理体系和组织保证系统,通过合理的职责划分、授权,动用各种规章制度以及合同的签订与实施,确保项目目标的实现。

  • 控制职能:在项目实施的过程中,运用有效的方法和手段,不断分析、决策、反馈,不断调整实际值与计划值之间的偏差,以确保项目总目标的实现。

  • 决策职能:针对项目实施中遇到的问题进行决策,确保项目的顺利进行。

实验记录管理

  • 实验数据记录与管理:允许实验室人员以电子方式记录实验数据和结果,通过电子实验记录本(ELN)直接输入、编辑和保存数据,可以避免手写错误和数据丢失,保证数据的准确性和完整性。

  • 数字化签名和认证:遵循FDA 21 Part 11,支持数字化签名和认证功能,保证实验数据的真实性和完整性,确保实验记录的合规性和可追溯性。

  • 实验计划与任务分配:允许实验室管理人员制定实验计划,并将实验任务分配给相应的人员。这有助于优化实验室的工作流程和资源管理。

  • 合作与共享:支持团队合作与共享,允许多个实验室成员同时访问和编辑实验数据,促进实验室之间的协作和知识共享。

  • 实验工作流程管理:可以自定义实验工作流程,规范实验的操作步骤和要求,提高实验的一致性和可重复性。

研发仓库管理

  • 仓库布局规划:根据物料的特点和使用频率,规划仓库的布局,以便更有效地存储和取用物料。

  • 物料存放管理:根据物料的特性进行分类存放,采取合理的存放方法和措施,保证物料的质量和安全。

  • 库内管理:对物料进行库存管理,包括物料的入库、出库、盘点等环节,保持合理的库存水平,避免积压和缺货。

  • 出入库管理:对物料的进出货物进行管理,包括物料的入库验收、出库核销等环节,确保物料的准确流动和核算。

仪器设备管理

  • 设备档案管理:记录设备的各种信息,如设备型号、规格、制造商、购置日期等,以及设备的使用说明书、操作手册等。

  • 设备维护管理:制定设备的维护计划,包括定期检查、清洗、调整等,以及设备的维修记录、故障排除等。

  • 设备检修管理:对设备进行定期的检修,包括设备的拆卸、检查、更换部件等,以及检修后的设备性能测试等。

  • 设备预约与设备占用:记录设备的使用情况,包括使用时间、操作人员、运行状态等,以及设备的保养和维护记录等。

  • 设备报废管理:对设备进行报废处理,包括设备的回收、分解、再利用等,以及报废设备的处置方式和结果等。

合规审计管理

  • 数据可追溯:合规的电子实验记录本采用数字签名、数据备份&恢复、版本控制等技术手段来验证数据的真实性,确保数据的完整性,实现数据可追溯性。

  • 符合相关法规和规范:电子实验记录本必须符合相关的法规和规范要求,例如NMPA/FDA/EMA等监管机构的法规要求,确保数据的格式和内容符合法规和规范要求。

  • 数据安全:系统必须采取必要的安全措施,确保数据的安全性和保密性。合规的系统通常会采用加密存储、权限控制等技术手段来保障数据的安全性。

BI报表管理

  • 数据源选择:选择合适的数据源是BI报表管理的前提。企业可以选择从数据库、数据仓库、云计算等不同来源获取数据。

  • 数据清洗和整合:在数据源确定后,需要对数据进行清洗和整合,以保证数据的准确性和一致性。这一步骤包括数据筛选、转换、合并等操作。

  • 数据分析:利用适当的分析方法和技术,对数据进行深入挖掘和探索。例如,对比分析、趋势分析、关联分析等,以发现数据背后的规律和趋势。

  • 数据可视化:通过图表、仪表板、报表等形式将数据分析结果进行可视化展示,以便更直观地理解和呈现数据。

  • 报表生成和发布:根据业务需求和分析目标,生成相应的报表,并通过自动化工具将其发布到不同的部门或业务单元。

  • 数据监控和优化:对报表使用情况进行监控,及时发现并解决问题。同时,根据实际业务变化和需求,不断优化报表内容和展示方式。

文档管理

  • 文档上传和存储:系统支持文件的上传和存储,避免文档丢失的风险,同时随时随地访问文档。

  • 文档分类和标记:系统还提供了文档分类和标记功能,用户可以按照如文件类型、项目阶段、任务类型等进行分类。同时,用户也可以给文档打上标签,方便快速搜索和识别。

  • 文档版本控制:为了避免因多人操作而导致的文档版本混乱,文档管理软件提供了文档版本控制功能。以确保文档的准确性和可追溯性。

  • 文档审批和签署:对于一些重要的文档,如合同、协议等,需要进行审批和签署。用户可以在软件中进行审批和签署操作,并随时跟踪进度和状态。

移动端管理

  • 移动客户管理:在移动端可以随时录入、查询信息,支持行动轨迹、拍照上传、名片扫描、语音转文字等便捷功能。

  • 移动项目管理:手机端支持随时随地查询全部项目、待审批项目等,实时跟进、审批项目,跟进时可将跟进内容直接生成日程,让项目执行、跟进、汇报、沟通等变得便捷、实时、高效。

  • 记录走进实验室:支持实验人员在实验室通过手机端记录实验过程,实验现象拍照上传,数据同步至电脑端。

风险管理

  • 风险识别:识别并评估潜在的风险源,以及可能对项目或企业造成负面影响的因素。

  • 风险评估:对已识别的风险进行量化评估,确定它们可能对业务产生的影响,以便确定哪些风险需要优先处理。

  • 风险应对:制定并实施针对已识别的风险采取的措施,以降低、消除或转移风险。

  • 风险监控:在项目或企业执行过程中,持续监控已识别的风险,以及时发现新的风险并重新评估旧的风险。

  • 风险学习:通过对已发生的风险事件进行总结和分析,吸取教训,提高风险管理能力,避免相同的风险再次发生。

产品管理

  • 产品立项和设计:研发人员根据市场需求提出新产品并立项开发,根据产品用途要求,设计产品的组成结构和性能

  • 产品试制、测试:小批试制产品样品并测试性能指标是否达标

  • 产品跟踪:监测产品客户使用和反馈,持续优化产品质量

  • 产品迭代与淘汰:根据市场和客户需求变化推出产品新的版本;研究决定不再生产的产品的淘汰时间和方式

需求管理

  • 需求收集:提供需求提交、需求审核、需求讨论等功能,收集各部门的产品需求

  • 需求管理:对提交的需求进行分类、优先级设置,跟踪需求的实现进度,管理需求的变更

  • 需求追踪:与后续的设计、质量等过程关联,追踪需求的验证情况,确保需求得到满足

  • 报表统计:生成各类需求分析报表,辅助决策制定


  • 浙江泰林生物技术股份有限公司

    PLM系统应用

    浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,是优秀的生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程......

  • 深圳市真味生物科技有限公司

    PLM系统应用

    深圳市真味生物科技有限公司是一家集研发、生产和销售电子雾化液于一体的国家高新技术企业。公司自成立以来深耕电子雾化液领域......

  • 某生物医药有限公司

    PLM系统应用

    在当今高度信息化的时代,生物医药行业面临着前所未有的挑战与机遇。为了提升研发效率和产品质量,越来越多的生物医药公司开始寻求......

为何选择一半科技PLM

以行业需求为起点,以行业满足为目标

  • 研发All-in-One平台项目、研发、实验、工艺制造、一套系统.
  • 无代码客制平台搭积木式产品开发,保障产品功能,满足企业灵活化需求
  • 面向流程行业定向开发产品更轻便易用. 整体性更高,业务连贯.
  • 安全业务管理需求按业务场景、角色分、身份、分配数据权限管控.
  • 配方合规一体化平台完整的合规管理平台.
  • 产品自主开发伴随长期发展完全掌控产品源码,开发速度与功能更佳.
  • 配方安全加密管理保障配方在任何时候都处于安全控制模式.
  • 融合BI分析支持全可定制化数据分析.让业务决策更准确.

一半科技
流程制造领域PLM系统领导者

版本试用预约申请

联系人信息

姓名
电话号码
电子邮箱
公司名称

主题

详细描述您的需求,可更快安排合适的人员与您对接